Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. Москва 2002 г ПРЕДИСЛОВИЕ 1. РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием 'Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ' (ГУП' ВНЦ БАВ') и Обществом с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС' (ТОО 'ЛЭНС').

• Технологический Регламент Производства Жби Образец
• Технологический Регламент Химического Производства Образец

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от « 15» апреля 2003 г. СОГЛАСОВАН Госгортехнадзором России. № 02-35/78 4. ВЗАМЕН ОСТ 42-505-96 СОДЕРЖАНИЕ. СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.

Нужен пример технологического. Пример регламента. Регламент Производства. 7.1.2 Технологический регламент должен содержать следующие разделы: – общая характеристика производства; – характеристика. Пример схемы материального потока приведен в приложении В (рисунок В.1). 7.1.8 В разделе «Описание технологического процесса» приводят следующую информацию. 7.1.8.1 Краткое описание сущности процесса с указанием способа производства (непрерывный или периодический), основных стадий, особо важных условий их осуществления.

Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. Взамен ОСТ 42-505-96 Дата введения 2003-04-15 Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов., производимых специализированными предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 'Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ( )'. Далее по тексту 'Лекарственные средства'. приказом Минздрава и Минэкономики России от 03.12.99 г. № 432/512 'О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98' установлен срок введения стандарта в полном объёме до г., а для предприятий, производящих фармацевтические субстанции - до г. Положения настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него. В настоящем стандарте использованы следующие нормативные документы: 1. ГОСТ 2105-95.

Общие требования к текстовым документам 2 ГОСТ 2301-68. Пожарная безопасность Общие требования 4.

Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны 5. ГОСТ 12 1.007-76. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности 6. Общие требования 7. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний 8.

Воздух рабочей зоны Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ 9. Общие требования и номенклатура видов защиты 10. Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования 11. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.

Номенклатура показателей и методы их определения 12. ГОСТ 12.1.052-97. Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения 13. Оборудование производственное. Общие требования безопасности 14.

Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности 15. Электрооборудование взрывозащищенное. Маркировка 16.

Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности 17. Процессы производственные.

Общие требования безопасности 18. Пожарная безопасность технологических процессов. Методы контроля 19.

Системы вентиляционные. Общие требования 20. Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации 21. Охрана природы. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями 22.

Автоматизация технологических процессов. Обозначения условные приборов и средств автоматизации в схемах 23. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения 24.

Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности 25. ГОСТ 27.410-87. Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность 26. ГОСТ 17768-90.

Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение 27. ГОСТ 51330.9-99. Электрооборудование взрывозащищенное. Классификация взрывоопасных зон 28. Электрооборудование, применяемое в зонах, опасных по воспламенению горючей пыли. Классификация зон 29.

ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ( GMP ) 30. ОСТ 64-038-87. Классификация лекарственных препаратов для выбора средств индивидуальной защиты 31. ОСТ 64-057-88. Оборудование для таблетированных лекарственных средств.

Требования безопасности 32. ОСТ 64-058-88. Оборудование для производства перевязочных средств.

Требования безопасности 33. ОСТ 64-070-89. Процессы переработки лекарственного растительного сырья.

Требования безопасности 34. ОСТ 64-3-416-80. Процессы фасовки антибиотиков.

Требования биологической безопасности 35. ОСТ 64-7-472-83.

ССБТ Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности 36.

ОСТ 64- 803-01. Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств. Термины и определения 37. Требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения.

Санитарная охрана источников 38. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству централизованных систем питьевого водоснабжения.

Контроль качества 39. МУ 1.1.726-98. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов 40. МУ 42-51-1.26-93. Методические указания. Организация и контроль производства лекарственных средств.

Стерильные лекарственные средства 41. МУ 64-801-00. Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования 42. МУ 64-802-00. Система классификации и кодирования химикофармацевтической продукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств 43.

МУ 9467-00-98. Методические указания.

Графическое оформление упаковки лекарственных средств. Общие требования 44. Гигиенические критерии оценки и классификация условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса 45. РДИ 64-28-85. Рост производственных мощностей действующих предприятий, производственных объединений медицинской промышленности 46. РДМУ 64-100-90.

Технологические процессы в производстве готовых лекарственных средств. Фитохимическое производство. Требования безопасности 47. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств 48. Положение о порядке разработки и содержании раздела 'Безопасная эксплуатация производства' технологического регламента 49. РД 64-800-01.

Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия Примечание. Отраслевые документы утверждены следующими Министерствами и ведомствами: №№ 29, 37 - 40, 43 - 44 - Минздравом России; 30 - 35, 45, 46 - Минмедпромом, Минмедбиопромом (с 1986 г); 47 - 48 - Госгортехнадзором России; 36, 41, 42, 49 - Минпромнауки Российской Федерации. №№ п/п Термины, сокращения Определения 1 2 3 1. Валидация Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. Производство (производственный процесс) Все операции по производству конечной продукции, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, получения полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая валидацию и обеспечение качества готового продукта, выдачу разрешения на реализацию, а также хранение, собственно реализацию и транспортирование готовой продукции.

Технологический процесс Комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Технологический процесс является частью производственного. Технологическая стадия Звено технологического процесса, получение промежуточного (конечного) продукта. Технологическая операция Элементарная часть технологической стадии, выполняемая за один прием отдельным оператором или работником. Технологический блок Аппарат или группа аппаратов, которые могут быть в заданное время отключены (изолированы) от технологической системы без опасных изменений режима, приводящих к развитию аварии в смежной аппаратуре или системе. Материальный баланс Сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта. Взрывоопасный технологический процесс Технологический процесс, проводимый при наличии в технологической аппаратуре материальных сред, способных вызвать взрыв при отклонении от заданных параметров процесса или состояния оборудования.

Параметр технологического процесса Физический или химический параметр, имеющий количественную или качественную шкалу измерения, для которого определены границы технологической нормы и/или безопасности и выход которого за граничные значения приводит к снижению количества или качества получаемого продукта и/или возникновению аварийных ситуаций. Регламентированные значения параметров технологической среды Совокупность установленных значений параметров технологической среды, характеризующих ее состояние, при которых технологический процесс может безопасно протекать в заданном направлении. Предупредительное значение параметра Значение параметра на границе регламентированных (допустимых) значений параметра технологического процесса. Опасное значение параметра Значение параметра, вышедшее за пределы регламентированного и приближающееся к предельно допустимому значению. Предельно допустимое значение параметра Докритическое значение параметра потенциально взрыво- и пожароопасной среды, отличающееся от критического значения параметра на величину, равную сумме ошибки его экспериментального или расчетного определения и погрешности средств измерения, контроля, регулирования параметров в технологическом процессе и ПАЗ. Критическое значение параметра Значения одного или нескольких взаимосвязанных параметров (по составу материальных сред, давлению, температуре, скорости движения, времени пребывания в зоне с заданным режимом, соотношению смешиваемых компонентов, разделению смеси и т.д.), при которых возможно возникновение взрыва в технологической системе или разгерметизация технологической аппаратуры и выбросы горючих сред в атмосферу.

Технологическая серия Определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях. Товарная серия Количество однородной продукции, полученное из одной или нескольких технологических серий. Регламентное время Время, затрачиваемое на подготовку и проведение операции (элемента операции), например, осмотр оборудования, загрузка, выгрузка, регулирование режима и т.п. Нормируемое время Время ('чистое'), затрачиваемое на проведение технологической операции (элемента операции). Это время определяет продолжительность фильтрации, нагрева реакционной массы, таблетирования, фасовки и т.д. BCB Временно согласованный выброс 20.

ГПУУ Газопылеулавливающая установка 21. ОБУВ Ориентировочный безопасный уровень воздействия. ОДУ Ориентировочный допустимый уровень.

ПАЗ Противоаварийная защита 24. ПДВ Предельно допустимый выброс. ПДК Предельно допустимая концентрация. Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства. Наименование Количество единиц Материал рабочей зоны, способ защиты Техническая характеристика Регистрационный номер 1 2 3 4 5 6 В графе 1 указывается позиция оборудования или прибора по аппаратурной схеме. В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.

Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды, сушки гранулята и т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку. В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и средства измерения (датчика), т.е. Тех частей оборудования и средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства. Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, приводят краткую характеристику этой защиты. В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств измерений - обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр; для нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного - марку, шифр, наименование фирмы и страны поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и средства измерения с указанием наличия сертификатов на них и с указанием исполнения электродвигателей по уровню взрывозащиты. Для отдельных групп оборудования и средств измерений рекомендуется приводить следующие данные: 1) для хранилищ-сборников и мерников - вид (особенности конструкции), вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, закачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, передавливание сжатым газом и т.п.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление; вид смотрового или мерного приспособления.

Обозначение НД Сорт или артикул Показатели, обязательные для проверки Примечание 1 2 3 4 5 Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: 'А' - основное сырье и 'Б' - вспомогательное сырье. В группу 'А' включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в т.ч.

Из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд. В группу 'Б' включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка, а также моющие и дезинфицирующие растворы, используемые при санитарной обработке помещений, оборудования и персонала). В графу 4 включают основные показатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика, подлежат проверке перед использованием в производстве.

Все показатели, включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями. Для субстанций и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм, показателями, обязательными для проверки, являются микробиологическая чистота, стерильность, содержание механических включений, апирогенность (для субстанций, используемых в производстве инъекционных растворов). Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов установлены Изменением № 2 от 29.10.01 г. 187 ГФ XI вып. 2 'Методы микробиологического контроля лекарственных средств'. В этом документе для каждой из 8 категорий ограничено содержание аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов, а также патогенных и др.

Кишечных бактерий. В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупродуктов используется данный вид сырья. Качество получаемых полупродуктов, передаваемых из цеха в цех или нарабатываемых в целях накопления для проведения следующей технологической стадии, должно регламентироваться стандартами предприятия (СТП). Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве, приводится по форме таблицы. Обозначение СТП Нормативные требования Стадия, операция где производится где используется 1 2 3 4 5 11.1. Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства. Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.

При описании технологического процесса излагается сущность процесса с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, объемных скоростей, типов катализаторов, рецептур и других параметров. Для параметров, определяющих взрывоопасность процесса, определяются критические значения, а на основании данных о критических значениях - опасные и предельно допустимые значения параметров в соответствии с определениями терминов, приведенными в разделе.

Для производств с химическими превращениями по каждой стадии приводят уравнения всех химических реакций (основных и побочных), с указанием относительных молекулярных масс веществ, реагирующих и образующихся. Для всех производств в начале изложения технологического процесса каждой стадии (в том числе и для ВР) приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, штуках) используемых и получаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта по форме таблицы. Таблица нумеруется в зависимости от номера стадии: 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходу технологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса: ВР, ТП, УМО и т.д. Таблица 5 - израсходовано на стадии (суммарно). Наименование полупродуктов отходов, потерь Содержание основного вещества,% Получено масса объем, л количество, штук кг кг основного вещества кг/моль 1 2 3 4 5 6 7 А) Полупродукты: (на конечной стадии - готовый продукт производства) Б) Отходы, в том числе: В) Потери, в том числе: Итого: Примечания: 1.

Суммировать количество загружаемых полупродуктов, сырья и получаемых веществ на стадии можно лишь в том случае, когда они идентичны по составу и качественным показателям и имеют одинаковые единицы измерения. Ниже наименования отхода указывают наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ('в том числе:'). При наличии в отходах и потерях большого числа ингредиентов допускается не перечислять их, а привести только их суммарное количество. Графа 5 заполняется для производств с химическими превращениями, а графа 7 - для производств готовых лекарственных средств.

Указание объема жидкостей в графе 6 не исключает указания их массы в графах 3 - 5. В разделе 'В' графы 1 приводят наименование наиболее крупных видов учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.д. В конце раздела 'В' указывают так называемые 'механические неучтенные потери', как разницу между итоговыми данными (в технической массе и по объему) раздела ('израсходовано') и раздела ('получено:') 11.3. Содержание технологических работ излагают последовательно по каждой операции, отделяя последние друг от друга в абзацы или подзаголовки в следующей последовательности: 1) санитарная подготовка оборудования, помещений, персонала; 2) подготовка сырья; 3) осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой; 4) загрузка сырья и полупродуктов; 5) ведение технологических работ и методы контроля; 6) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов (полупродуктов, отходов), 7) упаковка, маркировка и отгрузка готовой продукции. При изложении порядка подготовки сырья указывается порядок цехового контроля на соответствие принятого сырья действующей нормативной документации и другие необходимые технологические работы (просеивание, сушка, фильтрация и т.д.), а также виды цеховой тары и способы доставки сырья к основному оборудованию. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудования перед загрузкой выделяют наиболее важные требования: санитарная подготовка оборудования, сухость аппарата, отсутствие в аппаратуре остатков от предыдущей операции, продувка аппарата инертным газом, порядок снятия вакуума с аппаратов, содержание ЛВЖ, подача азота (если это имеет значение), состояние сальникового уплотнения (способ проверки), герметичность аппаратов (метод проверки) и т.п. Если в процессе подготовки оборудования необходимо осуществить специальные работы в соответствии с планом предупредительного ремонта, такие работы должны быть оговорены особо (проверка состояния антикоррозийного покрытия перед каждой загрузкой или через определенное число операций, замена прокладок, замена отдельных деталей оборудования и т.п.).

При изложении порядка загрузки сырья (полупродуктов) указывают количество загружаемых веществ, способы и условия их загрузки (из мерника, через люк аппарата, в какое время, в интервале каких температур, при размешивании или выключенной мешалке и т.п.). Оборудование указывается обозначением его номера по аппаратурной схеме. В тех случаях, когда загрузка отдельных видов сырья (полупродукта) осуществляется не сразу, а порционно в процессе выполнения технологической операции, то изложение должно точно воспроизводить порядок выполнения работы.

В случае использования регенерированного сырья должно быть указано раздельно количество загружаемого вещества (нерегенерированного, товарного) и регенерированного. При изложении порядка и условий ведения технологических работ описывают ход их проведения от начального до конечного момента выполнения каждого элемента, последовательность перехода и связь между ними. При этом указывают основные параметры (величину температуры нагрева или охлаждения, интервал температур выдержки, водородный показатель среды и регулирование этого показателя, оптимальное и предельно допустимое рабочее давление и т.п.). Окончание элемента операции должно фиксироваться определенным показателем: температурой, плотностью упареной жидкости, чистотой расслоившихся жидкостей, содержанием определенного вещества в маточном растворе или пасте и т.д. В отдельных случаях при невозможности установить показатель окончания химической реакции, отслаивания осадков и других технологических работ, указывают продолжительность проведения такого элемента в заданных условиях.

Описание контроля за выполнением технологических работ, в том числе за окончанием технологической операции, излагают совместно с описанием выполняемых работ, указывая при этом применяемые технические средства, оптимальные и предельно допустимые показатели. Например, '.в аппарате Р-8 реакционную массу нагревают до 90 ¬ 2 ® С (КТ ТП 1.2-1), перемешивают до растворения осадка (КТ ТП 1.2-2).' Если для контроля требуется отбор проб, должно быть точно указано место, время и порядок отбора пробы. Если технологический процесс регулируется автоматически при помощи приборов, указывают параметры, за которыми должен наблюдать оператор.

Наим-ние и позиция аппарата на схеме Наим-ние элемента операции (работы) Параметры технологического процесса Наименование Значение технологическая норма опасное предельно допустимое критическое мин. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11.7. Также в конце изложения технологического процесса на каждой стадии указывают возможные неполадки в работе (отклонения от нормального хода технологического процесса, приводящие к браку продукции и (или) возникновению аварийных ситуаций), меры предупреждения этих отклонений. Возможные неполадки, причины и способы их устранения следует излагать по форме табл. Неполадки в работе оборудования и приборов и действия персонала при их возникновении. Возможные причины возникновения неполадок Действия персонала и способы устранения неполадок 1 2 3 В таблицу включаются основные возможные неполадки в технологическом процессе производства, такие как: отклонения от нормы технологического режима по давлению, температуре, скорости подачи реагентов и выхода продукции, ее качеству; местные перегревы, отклонения приборов контроля и т.п.

Приводятся основные возможные причины неполадок и указываются действия персонала по их устранению. Изложение технологического процесса заканчивают указанием количеств полученного основного вещества, в т.ч. В 100% исчислении и его выход от теории (постадийно). Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом. Допускается кроме того постадийный материальный баланс. Материальный баланс для новых производств составляется по данным проектов, для действующих - по данным регламента.

Пересматривается материальный баланс только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов. Материальный баланс составляется по форме табл. Для химических производств и табл.

Для производств лекарственных форм. При составлении таблицы возможны варианты по использованию систем измерений, введение дополнительных граф и т.п.

После наименования целевого продукта, указывают наименование отходов, затем наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ('в том числе'), приводят наименование наиболее крупных учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.п. В конце приводят так называемые 'механические неучтенные потери', как разницу между итоговыми данными двух частей баланса. Материальный баланс Таблица 8. Заданная масса единицы лекарственной формы, г Рассчитанный объём серии (количество единиц лекформы, штук) Рассчитанная масса сырья, кг Получено кол-во ед. Лекформы, штук масса, кг 1 2 3 4 5 6 А. Полупродукты 1.

Потери Итого: Итого: Для непрерывных производств материальный баланс может быть составлен в виде схемы с указанием всех входящих и выходящих потоков, с нанесением на нее стадий, меняющих качественные и количественные показатели технологических потоков. На схему наносится таблица с характеристикой качественных и количественных показателей всех потоков. В этом разделе описывают технологические процессы переработки отходов ('ПО'), обезвреживания отходов ('ОБО') и технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу ('ОБВ'). Нумерацию стадий и операций осуществляют согласно разделу. В тех случаях, когда обработка отходов или выбросов (в целях их использования или обезвреживания) осуществляется на оборудовании и по ходу основного технологического процесса, описание такой обработки совмещают с изложением работ на соответствующей стадии основного технологического процесса.

Например, промывка отработанного активированного угля на фильтре; повторная экстракция целевого продукта из маточника; отгон растворителя непосредственно из реакционного аппарата или из маточника на оборудовании стадии основного технологического процесса; переработка некондиционных таблеток. Методы обработки отходов на стадии 'ПО', 'ОБО' и 'ОБВ' излагают в точном соответствии с требованиями, указанными для изложения основных технологических процессов, и в точном соответствии с аппаратурной схемой.

Перед изложением процессов переработки отходов стадии 'ПО' приводят перечень и краткую характеристику этих отходов по форме табл. В таблицу включают только те отходы, которые перерабатываются на отдельных стадиях производства, на которое составлен данный регламент. Включают также газообразные отходы, подвергаемые рекуперации в данном производстве. В графах 3 и 4 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции в случае периодического процесса или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывном процессе. В графе 5 указывают количество отхода (массу, объем), образующегося в данной точке технологического процесса, в пересчете на единицу массы конечного продукта производства.

В графе 6 указывают агрегатное состояние, плотность для жидких продуктов и удельный объем для порошков и паст (смолистых осадков). В графе 7 приводят наименование только тех веществ, которые выделяют при переработке отхода, а в графах 8 и 9 указывают содержание этих веществ в отходе соответственно до и после переработки. Перед изложением процессов обезвреживания отходов (стадии 'ОБО') приводят перечень и краткую характеристику этих отходов по форме табл. Помещают только те отходы (как от основных технологических стадий, так и после обработки отходов), обезвреживание которых осуществляется на отдельных схемах производства, на которое составлен данный регламент. В графах 3 и 4 табл. Приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции при периодическом процессе или в единицу времени (в час, в сутки), при непрерывном процессе.

В графу 7 включают наименование тех вредных веществ, содержащихся в отходах, обезвреживание которых осуществляется в данном процессе. Перед изложением процессов обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов (стадии 'ОБВ') приводят их перечень и краткую характеристику по формам табл. В таблицы помещают выбросы, которые обезвреживаются (очищаются) в производстве с использованием специальных установок и оборудования.

Перечень отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания в другие цеха (производства) на централизованные установки данного предприятия или на другие предприятия, приводится по форме таблицы. Перечень и характеристика отходов, перерабатываемых на отдельных стадиях производства Таблица 9. Наименование и номер по схеме оборудования, в котором собирается отход до переработки Количество отхода Характеристика отхода Наименование и номер стадии, на которой перерабатывается отход от одной технологической операции или в единицу времени в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м 3) агрегатное состояние; плотность кг/м 3 или уд. М 3/кг наименование веществ, подлежащих переработке содержание ценных веществ в отходе (% по массе или по объему) кг кг/сут м 3 м 3/сут до обработки после обработки 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Перечень и характеристика обезвреживаемых отходов на отдельных стадиях производства, на которое составлен регламент Таблица 10.

Наименование и номер по схеме оборудования, в котором собирается отход, подлежащий обезвреживанию Количество отхода Характеристика отхода Наименование и номер стадии, на которой обезвреживается отход от одной технологической операции или в единицу времени в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг(м 3) агрегатное состояние; плотность, кг/м 3 или уд. Объем, м 3/кг наименование веществ, подлежащих обезвреживанию% содержание вредных веществ в отходе кг кг/сут m j м 3/сут до обработки после обработки 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Перечень и характеристика обезвреживаемых технологических и вентиляционных выбросов Таблица 11а.

Наименование и номер по схеме оборудования, в котором собирается отход Количество отхода Класс токсичности отхода Характеристика отхода Куда направляется отход, виды тары и транспортирования от одной технологической операции или в единицу времени в пересчете на ед. Измерения готового продукта производства агрегатное состояние; плотность, кг/м 3 или уд. Объем, м 3/кг наименование ценных веществ, подлежащих регенерации% содержание ценных веществ кг кг/сут м 3 м 3/сут до переработки (обезвреживания) после переработки (обезвреживания) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Примечания. Графа 6 таблицы заполняется только для промышленного регламента.

При отсутствии перерабатываемых отходов в таблицы, (а и б), вносятся соответствующие записи. В настоящем разделе приводят по форме табл.

Перечень важнейших контрольных точек производства (КТ), обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима. Наименование объекта контроля Наименование контролируемого параметра, единицы измерений Регламентированный норматив (значение параметра) Методы и средства контроля Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты 1 2 3 4 5 6 Примечание.

Устав предприятия, Приказы и распоряжение директора предприятия, Положение о спортивном сооружении, Должностная инструкция заведующего. Должностная инструкция заведующего спортивного сооружения.

КТ, приведенные в таблице, должны также указываться в разделах регламента 'Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования' и 'Изложение технологического процесса' Объектом контроля (графа 2) является оборудование, сырье, полупродукты, регенерированные продукты, технологические операции и их отдельные элементы, реакционные массы, отходы и т.д. В графе 3 приводят наименования контролируемого параметра. Если контроль осуществляют в полном объеме утвержденной нормативной документации, то указывают лишь наименование и номер нормативного документа, в этом случае в графе 4 также делается ссылка на этот документ без изложения нормативов; если вещество подвергается контролю по отдельным показателям нормативного документа, в графе 3 наряду со ссылкой на нормативный документ приводят наименование этих показателей, а в графе 4 нормы с допустимыми отклонениями. В графе 5 приводят метод контроля: визуально, согласно нормативной документации, по специальной методике. В последнем случае ее приводят в разделе - 'перечень производственных инструкций'. Если контроль сырья, полупродуктов, реакционных масс, отходов и других веществ осуществляется при помощи химических, физико-химических или биологических методов анализа проб этих веществ, то указывают 'химический (физико-химический, биологический) анализ пробы' в графе 5. В этой графе приводят также наименования технических средств контроля в соответствии с разделом - 'Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования'.

Указывают порядок отбора пробы веществ: от каждой технологической операции или от нескольких периодических процессов, через какой промежуток времени - при непрерывных процессах. В графе 6 приводят документы, в которых регистрируются результаты контроля: операционный лист, заполняемый оператором (аппаратчиком); диаграммы с записями контрольных регистрирующих приборов; рабочий журнал цеховой лаборатории (лаборатории ОКК), маршрутная карта и др. Общие положения 15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе: - характеристика опасностей производства; - возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения; - защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования; - меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе 'Положения о порядке разработки и содержания раздела 'Безопасная эксплуатация производств' технологического регламента', утвержденного постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.98, № 77.

Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе приводится более широкая (по сравнению с ) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих в производстве лекарственных препаратов. Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов). Паспорт безопасности разрабатывают на: - фармацевтические субстанции, - промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией, - отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.

Паспорт безопасности разрабатывается на основе требований ГОСТ Р 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, дата регистрации, дата ограничения действия). Основополагающими правилами и нормами для разработки раздела являются: 'Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств'; 'Правила безопасности при производстве, хранении и транспортировании хлора'; 'Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением'; 'Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженных газов'; другие действующие нормативные документы по промышленной безопасности. Перечень документов приведен в приложении. На вновь создаваемые и реконструируемые производства раздел должен быть согласован с организацией-разработчиком проекта согласно требованиям.

Характеристика опасностей производства. Эта часть раздела должна содержать следующие требования: 15.2.1. Основные сведения по характеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства приводятся по форме таблиц. При заполнении таблиц ссылка на справочные и нормативные документы обязательна. Сведения о токсических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства приводятся по форме таблицы.

При заполнении таблицы ссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документы обязательна. В соответствии с (п.п. 3.2 и 3.4), а также и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственных препаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоны и гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода водных объектов). При производстве готовых лекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированию подлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и все вспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторы и др.). ОБУВ в воздухе рабочей зоны - временный ориентировочный гигиенический норматив.

В соответствии с и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, после чего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК) или переутвержден на новый срок. ОБУВ устанавливается на период, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводских установок). При проектировании производства, по согласованию с органами государственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровня ОБУВ величиной не менее 1 мг/м 3 в воздухе рабочей зоны (умеренно и малоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ). Расчетный ОБУВ обосновывается с учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованием корреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и характеру биологического действия. Использование расчетных величин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно на стадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем (на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методов контроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов в органы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

Технологический регламент (ТР) – нормативный документ предприятия для внутреннего пользования, который учреждает методы производства, технические средства, технологические нормативы, условия и детальный порядок осуществления технологического процесса. Данный документ позволяет получить готовую продукцию по качеству, отвечающую требованиям российских или международных стандартов. Также Технологический регламент вводит наиболее безопасные способы ведения работ, которые в то же время способствуют достижению оптимальных технико-экономических показателей производства. В Технологическом регламенте прописываются все процессы производства с высокой степенью детализации: какие операции и как выполнять в различных ситуациях; как правильно вести режим; какие температуры, давления и расходы выдерживать; как правильно изменять основные технологические параметры и характеристики; что и в какой последовательности открывать/закрывать 2. ТР: Лабораторные регламенты (ЛР)- технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

Опытно-промышленные регламенты (ОПР)- технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. ОПР используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. При выпуске небольших партий нового лекарственного средства (от нескольких сот граммов до 1 кг в год) и сохранении этого количества в течение длительного периода допускается работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3 года. Пусковые регламенты (ПУР)- (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения.

Срок действия пускового регламента в производстве - до 3-х лет Промышленные регламенты (ПР)- Серийный выпуск товарной продукци осуществляют на основе промышленого регламента, который оформляют после завершения периода освоения промышленого производства вновь созданого ЛС вместо пуско- вого регламента. Согласно требованиям ГОСТ Р 5250 промышленый регламент состоит из следующих разделов: - характеристика готового продукта; - технологическая схемапроизводства; - апаратурная схема производства и спецификация оборудования; - характеристика сырья, промежуточных продуктов, исходных и упако. Вочных материалов (вспомогательных материалов); - изложение технологического процеса; - материальный баланс; - переработка и обезвреживание отходов производства; - контроль производства; - безопасная эксплуатация производства; - охрана окружающей среды; - перечень производственых инструкций; - технико-экономические нормативы; - информационые материалы. Разделы ТР: Технологические регламенты могут быть трех видов: постоянные, предназначенные для выпуска продукции по проработанному технологическому процессу; временные – на новую осваиваемую продукцию, при использовании нового оборудования или если в технологию вносятся серьезные изменения; разовые — на научно-исследовательские работы или на выпуск разовой партии.

Общеотраслевые документы, которые являются нормативными при разработке Технологических регламентов это: ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» от 21 июля 1997 и постановление Госгортехнадзора России № 77 18 декабря 1998 – Положение для разработки ТР «Безопасная эксплуатация производств». Рекомендуется разрабатывать ТР на производство конкретного продукта (изделия, полуфабриката) или группы продукций, которые являются однотипными по технологическому процессу. Графическая Технологическая схема производства.

Технологический Регламент Производства Жби Образец

Срок действия Технологического регламента определяется законодательно, но, как правило, составляет 5 лет. По истечении которых, если не произошло на производстве существенных изменений, то он продлевается еще на 5 лет. Если предприятие собирается запустить выпуск новой продукции или ввести в строй новое оборудование, то тогда ТР разрабатывается на 2 года.

Технологический регламент может перерабатываться досрочно в случаях, предусмотренных законодательством: При введении новых законодательных актов по промышленной безопасности; принципиальных изменениях в технологии производства продукции; если произошли аварии по причине того, что безопасные условия эксплуатации отражены в действующем ТР недостаточно 4. Определение тех-кой стадии и операции: Технологическая стадия – звено технологического процесса, получение промежуточного (конечного) продукта Технологическая операция – элементарная часть технологической стадии, выполняемая за один приём отдельным оператором или работником 5. Баланса и стадии: Материальный баланс – сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем; Технологическая серия – определённое количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях Товарная серия – количество однородной продукции, полученное от одной или нескольких технологических серий.

Технологический Регламент Химического Производства Образец

Определение фарм-ой субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность 7. Основные тех-кие стадии производства АФС: Сырье-отвешивание,отмеривание-синтез-очистка-кристаллизация-фильтрование,центрифугирование-сушка-просеивание, гомогенизация- фасовка,упаковка Сырье-отвешивание,отмеривание-измельчение-все тоже самое 8. Устройство реактора, назначенеи: Типы реакторов: а – проточный емкостный реактор с мешалкой и теплообменной рубашкой; б - многослойный каталитич. Реактор с промежуточными и теплообменными элементами; в - колонный реактор с насадкой для двухфазного процесса; г - трубчатый реактор.